代购海外新药开闸:难告别“药神” 仍存安全风险

代购海外新药开闸:难告别“药神” 仍存安全风险
2019年08月28日 02:54 21世纪经济报道

  原标题:代购海外新药开闸:难告别“药神” 仍存安全风险

  距离真正告别药神还很远。

  从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。跨境买药能解燃眉之急,但又游走在法律边沿。

  随着8月26日《药品管理法》落地,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,减轻处分;没有造成人身伤害成果或者耽误治疗的,可免于处分。

  这一变更尽管给代购海外新药开了一个口子,但从法律层面和操作层面仍有风险。

  “对医生来说,一旦推荐跨境药品,难免被牵扯进利益链条,难以认证,医生说不清也查不清。一旦被认定为获利嫌疑,即便不是假药,也有牢狱之灾。另外医生给患者推荐药物时,若表述不清,难免会让家属误认为治愈渴望很大,对医患关系也存在隐患。”广州某三甲医院肿瘤科医生对记者说。

  药神的无奈

  从现实来看,国内未批的某些境外合法新药,对于抗癌患者尤其是家庭条件一般的患者来说,往往是最后的救命稻草。

  利妥昔单抗(中国商品名:美罗华)和曲妥珠单抗(中国商品名:赫赛汀),前者为淋巴癌用药,后者为乳腺癌用药,即为两种常见的跨境代购抗癌药。

  以印度为例,从经销商渠道购置600ml利妥昔单抗注射液的价格一般在3500元左右,而国内药房网价格仅10ml就达到2500元,价差可达40倍以上,同样440毫克曲妥珠单抗注射液价格一般在5000元左右,一次购置10组以上还可便宜2000元到3000元,与国内康之家公开价格,440毫克即需要两万五的价格存在5倍以上价差。

  香港也是代购药品的另一个重要起源地。从这里代购出去的药品重要出自药店和私人诊所,既有外企原研药,也有印度仿造药,而且基础可实现原研新药与欧美同步上市,但价格均高于印度货源。

  在国内癌症药品代购产业链中,还有另外两条路线:一个是土耳其,一个是东南亚部分国家,如孟加拉。代购的药品种类还包含儿童药和罕见病用药。

  能直接接触印度药的中方代购分为三类:亲自赴印度买药的患者和家属、常驻印度的中国人以及专门代购者。

  风险仍存

  此次修订草案提出,对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处分;没有造成人身伤害成果或者耽误治疗的,可以免于处分。但并不意味着跨境购置药品法律风险能够完整规避。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰于26日回应了代购境外抗癌新药。他表现,从境外进口药品必需要经过批准,没有经过批准,即使在境外已经合法上市的药品也不能进口。这次把未经批准进口药品从假药中剔除出来,不等于降低处分力度,这种举动仍然违法。

  多位医药立法研究人士向记者指出,新版《药品管理法》虽然在法律上给代购海外新药开了一个小口,但并不意味完整放开,海外代购依然存在法律风险,未来仍不可能彻底告别药神。尽管法律在修正,渠道风险仍存。

  除法律风险之外,跨境代购药品的真假风险也依然严重。

  通过网络海外代购抗癌药等药品,这类药品在外包装上必定缺乏标识进口药品注册证号,其外包装,甚至标签、阐明书上均无中文标识,且销售价格较合法产品低,或国内无雷同产品上市。对于患者难以分辨真假。

  此外,代购药品没有通过该产品在我国人群利用的安全性、有效性评价,也没有按照国家药品进口程序监管,且国外的供给商资质无法进行合法性确认,存在冒国外著名药品在黑窝点生产,或通过国外个人购置起源不明的药品邮寄回国销售,存在安全隐患。在患者群体中,判定代购药品德量和疗效的重要方法往往仅为口碑。

  而对解决困局的方法,前述肿瘤科医生对记者表现,加强国内仿造药过程,进口抗癌药零关税等都对解病患燃眉之急有所援助。

  (编辑:陆宇)

 

责任编辑:覃肄灵

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